黔江市監發(fā)〔2021〕3號

重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局

重慶市黔江區衛生健康委員會(huì )

關(guān)于印發(fā)《重慶市黔江區疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》的通知

各鄉鎮人民政府，各街道辦事處，區政府各部門(mén)，有關(guān)單位：

《重慶市黔江區疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》已經(jīng)區政府同意，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局

重慶市黔江區衛生健康委員會(huì )

2021年1月12日????

（此件公開(kāi)發(fā)布）

重慶市黔江區疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）

一、總則

（一）編制目的

建立健全我區疫苗質(zhì)量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會(huì )經(jīng)濟秩序。

（二）編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》（中辦發(fā)〔2018〕70號）、《疫苗流通好預防接種管理條例》、《重慶市突發(fā)事件應對條例》、《國家藥監局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）的通知》（國藥監藥管〔2019〕40號）等有關(guān)規定，制定本預案。

（三）分級標準

疫苗質(zhì)量安全事件，指疫苗疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經(jīng)衛生健康部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗質(zhì)量安全信息以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

疫苗質(zhì)量安全事件分為四級，即特別重大疫苗質(zhì)量安全事件、重大疫苗質(zhì)量安全事件、較大疫苗質(zhì)量安全事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，按照疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應級別，區縣級執行Ⅳ級響應。（具體標準見(jiàn)附件1）。

（四）適應范圍

本預案適用于黔江區行政區域內發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作。

特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件的應急處置，按照國家應急預案和國家、重慶市應急領(lǐng)導小組的要求開(kāi)展相應工作。

黔江區適用于一般疫苗質(zhì)量安全事件的應急處置。

（五）處置原則

遵循統一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規范、科學(xué)處置的原則。

二、組織體系

（一）組織指揮機構

在區政府領(lǐng)導和區疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì )議統籌協(xié)調下，成立區疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區指揮部），為全區疫苗質(zhì)量安全事件專(zhuān)項指揮部，負責組織、協(xié)調和指導全區疫苗質(zhì)量安全事件應對工作。指揮部實(shí)行指揮長(cháng)負責制，由區疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì )議召集人擔任指揮長(cháng)；副召集人、事發(fā)地鄉鎮（街道）政府負責人為副指揮長(cháng)。下設綜合協(xié)調組、醫療救治組、風(fēng)險控制組、輿情引導組、專(zhuān)家研判組、事件調查組、社會(huì )穩定組等工作組。

綜合協(xié)調組：區疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì )議辦公室牽頭，區市場(chǎng)監督管理局、區衛生健康委、事發(fā)地鄉鎮人民政府（街道辦事處）等參加。主要職責：組織協(xié)調各工作組開(kāi)展應急處置工作，協(xié)調解決應急處置中的重大問(wèn)題。負責疫苗質(zhì)量安全事件處置工作組織協(xié)調，信息收集匯總，交通、資金、物資和后勤保障，與其他部門(mén)溝通協(xié)調。

醫療救治組：區衛生健康委牽頭，區市場(chǎng)監管局、區教委等參加。主要職責：制定救治方案，組織、指導醫療機構對健康受到危害的人員進(jìn)行醫療救治。

風(fēng)險控制組：區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委牽頭，主要職責：按照各自職責對上市許可持有人、疾控機構、接種單位等相關(guān)主體采取停止銷(xiāo)售、配送、使用等應急處置措施；依法采取查封、扣押、責令召回和銷(xiāo)毀等風(fēng)險控制措施，防止危害蔓延擴大。

輿情引導組：區委宣傳部牽頭，區委網(wǎng)信辦、區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委、區公安局等參加。主要職責：組織事件處置宣傳報道和輿論引導，做好信息發(fā)布工作。領(lǐng)導小組會(huì )議組織和會(huì )議紀要起草，以及事件處置過(guò)程中的輿情監測、新聞發(fā)布、宣傳報道和輿論引導等工作。當事件涉及區外時(shí)，負責與相關(guān)省市、區縣溝通聯(lián)系。

事件調查組：由區市場(chǎng)監管局牽頭，區公安局、區衛生健康委等參加。主要職責：負責調查事件發(fā)生原因，評估事件影響，提出事件防范意見(jiàn)；根據實(shí)際需要，事件調查組可以設置在事發(fā)地或派出部分人員赴現場(chǎng)開(kāi)展事件調查。必要時(shí)，可邀請有關(guān)專(zhuān)家參加調查。

專(zhuān)家研判組：區衛生健康委、區市場(chǎng)監管局牽頭，根據具體事件確定相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家參加，主要包括藥品審評、檢驗監測、藥品GMP、不良反應監測、疾病預防控制、臨床醫療等方面專(zhuān)家。組織實(shí)施相關(guān)應急抽樣檢驗檢測，綜合分析各方面檢測數據，查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢，分析評估事件風(fēng)險和影響，為指揮部決策提供參考，對應急處置工作進(jìn)行技術(shù)指導。研判結果及時(shí)報告區指揮部。

（二）指揮機構體制

發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件，區指揮部應當服從國家疫苗應急工作領(lǐng)導小組及市指揮部的統一領(lǐng)導。

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件，區指揮部負責現場(chǎng)應急指揮，參與現場(chǎng)應急處置的單位和個(gè)人，應當服從現場(chǎng)應急處置指揮部的統一指揮。

三、信息報告

（一）信息來(lái)源

疫苗質(zhì)量安全事件信息主要來(lái)源包括：發(fā)生疫苗疑似預防接種異常反應及群體不良事件，經(jīng)衛生健康部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗質(zhì)量安全信息；市級或者市外有關(guān)部門(mén)通報的疫苗質(zhì)量安全事件信息；上級領(lǐng)導對疫苗質(zhì)量安全事件的批示；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息。

（二）風(fēng)險分析及報告

接獲疫苗質(zhì)量安全事件信息的區市場(chǎng)監管局、衛生健康部門(mén)或監測機構按照疫苗質(zhì)量安全事件分級標準共同對信息進(jìn)行研判。經(jīng)研判，認為需要本級指揮部啟動(dòng)應急響應的，立即按本預案要求開(kāi)展工作；認為需要市級啟動(dòng)應急響應的，及時(shí)將研判結論、已采取的處置措施和下一步工作建議報告上級藥品監管、衛生健康部門(mén)。

（三）報告方式

一般應通過(guò)書(shū)面方式向市級藥監部門(mén)和衛生健康部門(mén)報告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可通過(guò)電話(huà)方式報告。

四、分級響應

根據發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個(gè)等級。

（一）Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應

發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件時(shí)，分別啟動(dòng)Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應。Ⅰ級、Ⅱ級響應分別由國務(wù)院或疫苗管理部際聯(lián)席會(huì )議、國家藥監局作出啟動(dòng)決定；Ⅲ級響應由市指揮部作出啟動(dòng)決定。區指揮部按照國家應急預案和國家、重慶市應急領(lǐng)導小組的統一指揮和工作程序，開(kāi)展處置工作。

（二）Ⅳ級響應

Ⅳ級響應由區指揮部作出啟動(dòng)決定。工作程序與要求如下：

1.區指揮部召開(kāi)會(huì )議，討論并作出啟動(dòng)Ⅳ級響應的決定。

2.區指揮部將啟動(dòng)Ⅳ級響應的原因及下一步工作措施分別報市藥監局、衛生健康委。

3.各工作組按照區指揮部的要求開(kāi)展工作。工作組組長(cháng)由牽頭單位主要負責人擔任。各工作組指定一名聯(lián)絡(luò )員，負責各工作組之間的溝通聯(lián)絡(luò )工作。

4.響應措施

（1）醫學(xué)救援

衛生健康部門(mén)迅速組織當地醫療資源和力量，對相關(guān)人員進(jìn)行篩查，確定人數，并對疫苗質(zhì)量安全事件患者進(jìn)行診斷治療，根據需要及時(shí)、安全地將重癥患者轉運到有條件的醫療機構加強救治。視情增派醫療衛生專(zhuān)家和衛生應急隊伍，調配急需醫藥物資，開(kāi)展醫學(xué)救援工作和心理援助。預防控制機構對現場(chǎng)及時(shí)開(kāi)展衛生處理，并按照相關(guān)規定對與疫苗事件有關(guān)的因素開(kāi)展流行病學(xué)調查，有關(guān)部門(mén)應當予以協(xié)助。

（2）風(fēng)險控制

區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委按照區指揮部部署，第一時(shí)間通知本行政區域的市場(chǎng)監督管理所、疾控中心、接種點(diǎn)和相關(guān)疫苗配送、使用單位，并根據風(fēng)險研判情況依法采取停止配送、使用、召回等風(fēng)險措施，組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，及時(shí)向區市場(chǎng)監管局和區衛生健康委報告調查處置情況。區市場(chǎng)監管局立即對本區涉事疫苗配送企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)調查、抽樣檢驗以及相應的調查處置工作，采購信息及時(shí)向區指揮部報告；區市場(chǎng)監管局對區衛生健康部門(mén)決定采取的停止使用、補種等風(fēng)險控制措施積極予以配合。

（3）現場(chǎng)處置

區市場(chǎng)監管局應當依法查封、扣押存在或疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗；必要時(shí)應當標明危害范圍，防止危害擴大或證據滅失等。調查結束后，確定存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗，應當依法銷(xiāo)毀。

（4）應急檢驗檢測

區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委應當組織對引發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件的相關(guān)檢品及時(shí)進(jìn)行應急送檢工作，協(xié)調出具科學(xué)的檢驗檢測報告，為制定事件調查和應急處置方案等提供技術(shù)支撐。

（5）事件調查

按照依法依規、實(shí)事求是、尊重科學(xué)的原則，及時(shí)開(kāi)展事件調查工作，任何單位或個(gè)人不得阻擾、干涉。事件調查應當準確查清事件性質(zhì)和原因，分析評估事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，認定事件責任，研究提出防范措施和整改意見(jiàn)建議，并提交調查報告。對涉嫌犯罪的，司法機關(guān)及時(shí)介入，開(kāi)展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。

（6）維護社會(huì )穩定

加強事發(fā)地社會(huì )治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會(huì )恐慌等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事配送、使用單位、應急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區的治安管控；做好各類(lèi)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現群體性事件，維護社會(huì )穩定。

5.事件調查清楚或處置結束后，區指揮部召開(kāi)會(huì )議，討論并做出終止Ⅳ級響應的決定。

6.事件調查清楚或處置結束后，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗并構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作。

7.區指揮部及時(shí)將Ⅳ級響應的調查處置情況及下一步工作思路或建議報告市藥監局、市衛生健康委。

8.及時(shí)向市藥監局、市衛生健康委報告終止Ⅳ級響應的決定。

（四）響應級別調整

當事件進(jìn)一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時(shí)，應當及時(shí)提升響應級別。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生在易造成重大影響的地區、單位或重要時(shí)段時(shí)，可適當提高響應級別。事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢的，可降低應急響應級別。

五、信息發(fā)布

（一）發(fā)布原則

堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。

（二）發(fā)布要求

Ⅳ級響應由區指揮部按照本預案要求發(fā)布相關(guān)信息，具體工作由輿情引導組負責。

信息發(fā)布應當嚴格遵照《疫苗管理法》第七十六條相關(guān)規定。

六、風(fēng)險溝通

（一）溝通目的

澄清事實(shí)，抨擊謠言，回應關(guān)切，控制和消除事件的危害，平息事件可能造成的不良影響，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（二）溝通原則

遵循提早準備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑統一、有利應對、維護信譽(yù)基本原則。

（三）溝通方式

Ⅳ級響應由區指揮部按照本預案對外進(jìn)行風(fēng)險溝通，具體工作由輿情引導組負責?？赏ㄟ^(guò)新聞發(fā)布會(huì )、電視訪(fǎng)談、書(shū)面采訪(fǎng)等方式與外界溝通風(fēng)險。

七、后期工作

區指揮部及時(shí)制訂善后工作方案，并組織實(shí)施做好補種等善后工作，協(xié)調保險機構及時(shí)開(kāi)展相關(guān)理賠工作。因質(zhì)量問(wèn)題造成的疫苗安全事件的補種費用由上市許可持有人承擔，根據法定條件判定上市許可持有人無(wú)力承擔的，由區政府承擔。

區市場(chǎng)監管局應當將啟動(dòng)Ⅳ級響應的年度報告報市藥監局。

八、保障措施

（一）信息保障

區疾控機構、醫療機構、不良反應監測機構等信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報送準確、及時(shí)。

（二）人員及技術(shù)保障

各單位要加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術(shù)水平。健全專(zhuān)家隊伍，為事件調查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

（三）物質(zhì)和經(jīng)費保障

疫苗質(zhì)量安全事件應急處置所需設施、設備和物質(zhì)的儲備與調用應當得到保障。疫苗質(zhì)量安全事件應急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應當列入年度財政預算，保障應急資金。

九、應急演練

區市場(chǎng)監管局、區衛生健康委牽頭組織疫苗質(zhì)量安全事件的應急演練，提高演練進(jìn)一步完善應急預案。

十、預案實(shí)施

本預案自發(fā)布之日起施行。

附件：1.疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應級別

??????2.區指揮部成員單位職責

附件1 ?

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應級別

附件2

區指揮部成員單位職責

一、區指揮部職責

區指揮部由區疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì )議召集人任指揮長(cháng)，副召集人、事發(fā)地鄉鎮人民政府（街道辦事處）負責人為副指揮長(cháng)。主要職責是：組織、協(xié)調、指揮事件的應急處置工作；及時(shí)向市指揮部報告事件情況和應急處置工作進(jìn)展情況；傳達并貫徹落實(shí)上級有關(guān)指示和要求；組織有關(guān)隊伍、專(zhuān)家趕赴現場(chǎng)參加應急處置工作；成立相應小組負責相關(guān)應急處置工作。

二、成員單位職責

區指揮部負責組織開(kāi)展一般疫苗安全事件的應急處置和較大、重大、特別重大事件的先期處置；做好較大、重大、特別重大疫苗安全突發(fā)事件應急處置的后勤保障；組織做好善后工作。

區指揮部成員單位根據事件的性質(zhì)和應急處置工作需要確定，主要包括區疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì )議成員單位、區級有關(guān)部門(mén)、中央（市）在黔單位。根據應對工作需要，增加有關(guān)鄉鎮人民政府（街道辦事處）和其他有關(guān)部門(mén)。各成員單位在區指揮部統一領(lǐng)導下，按照各自職責做好疫苗質(zhì)量安全事件應對工作。

區市場(chǎng)監管局：負責區指揮部辦公室日常工作，組織開(kāi)展疫苗質(zhì)量安全事件的調查處理等工作。

區衛生健康委：負責開(kāi)展風(fēng)險分析；組織醫療機構開(kāi)展救治，組織疾控和醫療相關(guān)機構對事件進(jìn)行調查；負責事后補種等工作。

區委宣傳部、區委網(wǎng)信辦：負責疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布及輿論引導工作。

區財政局：負責協(xié)調落實(shí)疫苗質(zhì)量安全事件應急處置所需經(jīng)費和按規定應由政府承擔的后期補種經(jīng)費。

區經(jīng)濟信息委：負責疫苗質(zhì)量安全事件應急處置所需儲備物資的保障供給。

區教委：負責協(xié)助市場(chǎng)監管、衛生健康部門(mén)對學(xué)校、幼兒園發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行調查，組織開(kāi)展相關(guān)應急處置。

區公安局：負責疫苗質(zhì)量安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查，加強對疫苗質(zhì)量安全事件現場(chǎng)的治安管理，維護社會(huì )治安秩序等工作。

區司法局：負責做好疫苗質(zhì)量安全應急處置過(guò)程中的法律宣傳、法律援助等工作。